關於我們
About us
服務項目說明
Service
輔導計劃服務流程介紹
Coaching Procedures
郵件服務
E-mail
相關問題
Q&A
最新新聞
News
客服聯絡
contact

這個頁面上的內容需要較新版本的 Adobe Flash Player。

取得 Adobe Flash Player

 
營運服務項目:
1.各項智慧財產權服務
2.經濟部企業補助輔導計畫服務
3.經濟部優惠低利研發貸款計畫服務
4.國際認證輔導服務
5.綠色環保節能標章服務
6.台灣醫師直接換大陸醫師執照正式開辦
國際認證輔導服務

※代理申請CE產品安全認證
CE標誌《CONFORMITEEUROPEENNE》
CE標誌《CONFORMITEEUROPEENNE》乃進口歐盟各國之有關商品強制通行標誌,為了要減少技術性的貿易障礙,在推動自由貿易下同時策重一些產 品的安全性質,於是歐盟規範了一些標準稱之為「指令」,該指令的規範要求具有強制性。凡進口歐洲市場的產品皆必須通過CE標誌產品的驗證,始得為之。
為了整合並取代原本存在於歐洲各國間的不同產品安全規範或要求所制定。凡歐盟對在歐盟所生產或進口至歐盟國家的產品,區分出數種不同的CE指令要求。現行 的歐盟CE指令對在歐盟國家生產或出口至歐盟國家的產品皆具有效力。亦即,符合CE指令的產品即表示該產品其具有規範符合性。
在機械操作安全方面,歐盟成立CEN(歐洲標準委員會)及CENELEC(歐洲電氣標準委員會),以制定共同的機械安全標準,凡是在歐洲境內人民使用的機 械,低電壓電氣產品、電磁相容性產品……等不論是歐洲各該會員國所製造的,或是外國所製造而銷售進口至歐洲境內的機械,都必須符合相關的歐洲標準,而且在 機械本體上必須標示CE的標誌,以表示本機械符合歐盟共通安全標準,始得在歐洲境內合法販賣及使用。
在哪些國家需要CE標誌?
需要CE標誌的範圍涵蓋了歐盟以及歐洲自由貿易協定所屬的會員國。例如,英國、瑞典、西班牙、葡萄牙、挪威、荷蘭、盧森堡、列支敦士堡、義大利、愛爾蘭、冰島、希臘、德國、法國、芬蘭、丹麥、比利時、奧地利……等。
其他國家,如東歐及北歐等國,未來也可能會採用CE指令規範要求。
歐盟指令表

標題

歐盟指令

醫療器材

93/42/EEC

主動植入式醫療器材

90/385/EEC

體外診斷醫療器材

98/79/EC

In-vitro檢驗用醫療裝置

Proposal /COM(95)130

低電壓設備

73/23/EEC,93/68/EEC

低電壓電器產品

73/23/EEC

節約能源型家用器具

96/57/EC

電磁相容性

89/336/EEC

電信用衛星地面站

93/97/EEC

無線及通信終端設備

99/5/EEC

機械

98/37/EC

超重機

95/16/EC

玩具安全

88/378/EEC, 93/68/EEC

包裝及捆紮廢料

94/62/EEC

個人防護用具

89/686/EEC, 96/58/EC

簡單壓力容器

87/404/EEC

非簡單壓力容器

Proposal / COM(93)319

玩具

88/378/EEC

營建產品

89/106/EEC

非自動衡器

90/384/EEC

易爆炸環境下使用之防護設備

94/9/EC

民用爆炸物

93/15/EEC

燃燒氣體燃料設備

90/396/EEC

熱水鍋爐器具

92/42/EEC

休閒航具(船隻)

94/25/EC

CE標誌與ISO 9000的關連性?
在機械指令89/392/EEC中,規定對系列生產製造商須有內部管制制度,以確保所有後續的機械都符合先前做認証的機械一樣,並完全符合CE的規定,這個 管制制度,建議以執行ISO 9000品保系列較具有相容性。惟CE標誌是具有強制性的,沒有CE標誌則不得進口銷往歐洲,而ISO 9000為可選擇性質,就算是位取得ISO 9000系統亦得以CE標誌宣示符合性規格。

※代理申請ISO 9000品保系統驗證
何謂ISO 9001品保系統驗證?
ISO是一個國際性規格標準組織《International Organization for Standardization》的縮寫,於西元1947年2月23日設立,其總部設於瑞士日內瓦,成員包括130個會員國,成立的目的是歐洲共同市場為 了保障在歐洲境內流通之產品水準品質達到一定標準,而制訂通用的國際標準,以推動標準國際化,暢通進出口並突破貿易技術性障礙。
歐洲單一市場現已擴張為全世界最大的自由貿易區,其整體利益推及東歐諸多國家,而美國又是歐洲共同體之最大貿易伙伴,於是世界各國之商人無不重視這塊歐洲大陸兵家必爭之貿易區域。因此,具公信力之ISO 9000之認證正暢行於世。
ISO 9000品保驗證系統係委由第三機構認證,以利需求者對於供應商之產品或服務品質合於一定水準規範之有效資訊及持續性改善供應商為了確保自己的品質及一致性的稽核程序的要求,提高客戶滿意度及持續性改善。
ISO 9001品質管理系統(QMS)公布到現在已修正至第三版,第一版於1987年公布,當時的目的是針對製造業的產品進行規範、品質管理與品質保證的模式, 但此規範僅侷限於製造業使用,若以服務業作為規範的標準似有未臻完備或適當;1994年第二版則修正為從需求者(客戶)的角度來要求規範品質管理與品質保 證的系統,惟似乎還是設限在做給顧客看而做的修改;到了第三版2000年版,完全是以導入的組織為主體,除將產品或服務的品質保證視為組織存在的基本條件 外,更以提高顧客滿意度及持續性改善為關注焦點,強調以組織自身為主體來思考如何強化體質、增加體質,提升競爭力,維護品質、留住顧客,以這樣的主軸系統 為精神架構整體思維。
導入ISO 9001品保系統之效益

  1. 可滿足國際市場客戶的品質要求及建立企業形象。
  2. 供應商透過ISO品保認證可提高採購商下單採購意願。
  3. 暢通部門間溝通合作的機制。
  4. 增進企業知識經驗累積傳承提升管理能力,降低產品不良率,減少客戶抱怨度。
  5. 藉由ISO 9001驗證,透過第三機構認證團體的評審具有合乎國際有關標準水準,提高企業對本公司之信心肯定度。
  6. 將公司制度建立由過去的以『人本』為管理中樞的神經而提升至以『制度』作為人員素質及作業品質的監控系統,提高企業管理的效率。
  7. 可建立完善之書面制度、程序和組織,輔導通過後可將公司營運資料建檔成有價值性之文件資產。

其他ISO 9000系列
ISO 9000系列是由9000、9001、9002、9003、9004所構成,是國際標準組織於1987年所制訂的品保制度,藉由品質管理系統的規範與執 行,確保供應者在設計、開發、生產、安裝與服務等各階段的品質。全球有愈來愈多不同的行業,引用ISO9001標準作為提昇品質的基礎。
ISO 9000品質管理系統驗證之意義為經由第三者驗證機構(如標準檢驗局)對供應商之品質管理系統依據ISO 9001、9002或9003予以評鑑認可之整個過程。
ISO 9001:2000年版標準已將上述ISO 9001、9002及9003(均為1994年版)整合為單一標準,並於八十九年十二月十五日公佈。

  1. ISO 9001--設計、開發、生產、安裝與服務之品質保證模式。
  1. ISO 9002--生產、安裝與服務之品質保證模式。
  1. ISO 9003--最終檢驗與測試之品質保證模式。

前述ISO 9001、9002與9003三種品保模式之主要目的,在於藉由品質保證與品質管理系統之運作,使供應商從設計、生產至服務之各階段中,防止不符合之情事 發生,以獲得顧客之滿意。此三種品保模式對採購商都可提供一樣之保證,並無優劣之分,僅針對供應商產製產品或提供服務所需之功能與組織之能力而定。
ISO/IEC 27001系列
ISO/IEC 27001可適用於不同形式的組織並用來取代英國國家標準BS 7799。這個國際標準是以BS7799為基礎標準。主要是規範建立、實施、操作、監督、審查、維持與改善資訊安全管理系統的國際標準,並參考其他國際標 準所訂立,並自2005年10月15日開始實施。
導入ISO/IEC 27001的效益
藉由資訊安全管理系統的驗證,企業可以對客戶及外界揭露出企業在紙本書面上、電子e化的、還是在人員的思想價值的管理,證明資訊有效安全管理及保護也是一個企業成長及成功的關鍵。
隨著資訊科技的演進,資訊的分享變得更快速也更容易,同時資訊受到外洩也變成一大應克服的問題。經由系統化的管理方式,可以有效的管理、量測及改善資訊的 流動。資訊安全不只是資訊科技而已。有一個完整的資訊安全管理系統,您可以確保已經適當管理您的資訊並防止洩漏。資訊安全管理系統可以用來辦認及減輕決定 性的資安風險,同時也會協助企業聚焦在資訊安全的努力及保護資訊。
資訊安全管理系統的目的在確保企業經營的持續性,並減少企業因為資訊安全事件所造成的衝擊或損害。以ISO/IEC 27001驗證的資訊安全管理系統,對資訊作有效的三種保護,1.保密性(確保所有的資訊只能由授權的人員取得)2.完整性(保護資訊及處理方法的準確性 及完整性)3.可用性(確保由授權的人員可以在需要時取得的必要的資訊)
ISO 13485系列
ISO 13485在為增強醫療器械製造商品質管理系統的標準補充要求下,由歐洲標準化委員會(CEN)及歐洲電工標準化委員會所頒佈,必需結合ISO 9001/2:1996共同使用。
ISO 13485/EN 46001醫療器材品質系統特別要求適用ISO 9001標準、以及美國醫療器材品質系統規範(Quality System Regulation, QSR/cGMP)是目前最為完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。
ISO 13485/EN 46001標準如同ISO 9000標準,共有20 項基本要求:
例如,管理責任區分、品質制度建立、合約審視能力、設計管制、文件與資料管制、採購、檢驗、量測與測試設備之管制、檢驗與測試狀況、不合格之管制、矯正與 預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、品質記錄之管制、內部品質稽核、訓練、服務、統計技術。
ISO 13485/EN 46001在文件與資料、設計開發、產品識別與追溯性、製程管制、檢驗及測試、不合格產品之管制、矯正與預防措施、搬運、包裝、儲存、交貨、品質記錄之管 制,對於醫療器材品質保證之特別附加規定及 要求,確保設計輸入能將有關醫療器材安全要求與規定含括在內,以及在設計管制中將臨床評估作為設計確效管理之一部分。對醫療器材有關元件、材料、最終產品 之識別與追溯性的規定更為明確與嚴格。
ISO 14000系列(環境宣告)
ISO 14000環境管理驗證之意義為經由第三者驗證機構(如標準檢驗局)對供應商之環境管理系統依據ISO 14001予以評鑑認可之整個過程。
ISO 14000系列標準,則為ISO國際標準組織彙整全球現行各種有關環境管理技術、工具、方法與策略,所計劃制訂之適合於各種規模與不同產業的環境管理國際 標準。其主要內容包括「環境管理系統」、「環境稽核」、「環境標章」、「環境績效評估」與「生命週期分析」等二十餘項國際標準。至目前為止,ISO國際標 準組織已先行公布有ISO 14001、14004、14010、14011、14012等五種有關環境管理系統及環境稽核的國際標準。至於ISO 14001驗證,其驗證依據之標準則只有ISO 14001環境管理系統乙項,並不像ISO 9000:1994年版品質管理系統一樣有多種模式可以選擇。
ISO 22000系列
ISO22000 係是食品的預防性安全系統,主要是針對食品安全所建立的管制系統, ,食品危害分析,分析對食品會產生危害的地方在對關鍵管制點建立管制系統,以避免交付給顧客不安全的食品。其標準可運用至食物鍊各種組織,從飼料生產者、 初步生產者,遍及食品製造商、運輸及儲存業者和分包商,到零售與食品服務的門市,連同有相互關係的組織,例如設備、包裝材料、清潔劑、添加物與內容物等生 產廠商。
※代理申請LU產品安全認證
UL標誌 《Underwriters Laboratories》
UL的創始人威廉.梅瑞爾先生 (Mr. William H. Merrill) 是美國一位電器專家。在美國19世紀末期時因國內城市和家庭生活已充份電器化,雖然當時的進步帶來許多便利,但多樣的且許多品質不良的電線與電器設備,引 發接二連三的嚴重火災,造成不少人命死傷及嚴種財物損失。於是UL的創始人威廉.梅瑞爾先生 (Mr. William H. Merrill)當時受民間的委託,針對火災發生的原因展開調查,且為了避免災害繼續在美國蔓延,因而喚起了梅瑞爾追求安全世界夢想的啟發。
1894年,梅瑞爾懷抱著夢想踏出第一步,以僅有的兩名員工及價值350美元的測試設備,於芝加哥創立了UL的前身 / 承保電機工程局  (Underwriters Electrical Bureau) ,以反覆的測試與實驗,開始為產品安全把關。同年三月,正式核發了第一份產品安全測試報告。
1901 年,正式改組成立Underwriters Laboratories (UL) 公司,並於1903年正式頒布發展出第一個UL安全標準,1905年創造了UL安全標誌,逐步實現捍衛安全的夢想。
UL標誌適用多重性安全規範

  1. 『UL』→在美國,和其他國家一樣,不同的產品有不同的安全標準。UL標準目錄可幫助您確認什麼產品適用哪一項UL安全標準。
  2. 『UL』→是FCC 指定的電信認證單位 (Telecommunications Certification Body, TCB),可執行電信設備的第三方認證。
  3. 『UL』 →也是FDA認可法人計畫 (Accredited Persons Program)成員,並獲FDA認可,可依據聯邦食品藥物及化妝品法 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的 510(k) 條款,執行醫療設備上市前申請的第三方審核。
  4. 『AHJ』→主管機關(Authorities Having Jurisdiction, AHJ)如電氣、配管、建築及消防檢驗員等,乃是負責核可或認可各地方政府的認證產品。美國主管機關已相當熟悉及認可UL高標準的完整性,所以會要求產品上貼有UL標誌。
  1. 『OSHA』 →勞工部職業安全衛生署 (U.S. Occupational Health and Safety Administration, OSHA) 乃隸屬於聯邦政府負責擬定與執行與工作場所之安全有關規章。職業安全衛生署 (www.osha.gov) 也經管國家認可測試實驗室 (Nationally Recognized Testing Laboratory, NRTL) ,或參與認可計畫 (Accreditation Program),並負責認可如UL的第三方安全認證機構。
  2. 『NRTL』 →美國國家認可測試實驗室 (NRTL) 為經過職業安全衛生署 (OSHA ) 認可的產品安全認證機構,可以依據美國安全標準 (通常是UL安全標準),測試和認證工作場所的產品安全性。OSHA 要求在美國的工作場所使用的產品需經 NRTL 單位認證,並證明該產品符合 OSHA 的工作場所安全規定。
  3. 『CPSC』→CPSC 代表美國消費者產品安全委員會 (U.S. Consumer Product Safety Commission, CPSC) (www.cpsc.gov)。CPSC 執行美國消費性產品安全法 (Consumer Product Safety Act) 及其他消費性產品相關的安全法律。UL發展UL安全標準時,會與 CPSC 和其他聯邦機關、以及美國法規團體合作。

UL標誌適用的產業

        1. 視聽設備
        2. 汽車
        3. 各項元件
        4. 消防及安防
        5. 家電
        6. 工業控制儀器
        7. 資訊科技設備
        8. 照明設備
        9. 醫療設備
        10. 塑膠產品
        11. 電信設備
        12. 電線與線纜

UL 標誌百科
UL Listing Mark UL 列名標誌 
這是最普遍的 UL 標誌之一。附有此標誌的產品,代表 UL 確認該產品的樣本符合 UL 的安全要求。這些要求主要是根據UL 所公佈的安全標準為基礎。常見帶有此標誌的產品包括:家電、電腦設備、暖爐及暖氣設備、保險絲、電子控制儀、煙霧及一氧化碳警報器、滅火器、自動灑水系 統、救生衣及救生圈、防彈玻璃及其他數以千計的產品。
C-UL Listing Mark 加拿大 UL 列名標誌 
此標誌適用於加拿大市場的產品。擁有此標誌的產品表示已根據加拿大的安全要求完成評估,此要求可能和美國安全要求有些差異。帶有這個標誌的常見產品包括家電與電腦設備、自動販賣機、家用防盜警報系統、照明燈具及其他多種產品。
C-UL US Listing Mark 美加 UL 列名標誌
UL 於 1998 年初推出此項新的列名標誌,用以標明某產品同時符合加拿大及美國的安全標準。加拿大/美國 UL 列名標誌屬於可選用的標誌。UL 鼓勵產品同時通過美加兩國認證的廠商,使用這個新的組合標誌。不過,廠商仍可繼續使用美國及加拿大的個別 UL 列名標誌。
Classification Mark 分級標誌 
此標誌出現在同時經過 UL 評估的產品上。其代表 UL 評估該產品時,將根據產品特別的性質、已限定的危險性、已限定或特殊的使用狀況。 UL分級標誌的典型產品為一般的建築材料及工業儀器類別,其設備類別如潛水衣、防火門、消防員防火用具及工業搬運車。
C-UL Classification Mark 加拿大 UL 分級標誌
此分級標誌適用於準備進入加拿大市場的產品。此標誌標明 UL 根據加拿大標準,評估產品的特別危險性或屬性。加拿大 UL 分級的典型產品如空氣過濾器、滅火器、屋頂的防火防漏物料及其他產品。
C-UL US Classification Mark 美加 UL 分級標誌
UL 於 1998 年初推出此項新的分級標誌,用以標明某產品同時符合加拿大及美國的安全標準。加拿大/美國 UL 分級標誌仍屬於可選用的標誌。UL 鼓勵其產品同時通過美加兩國認證的廠商,使用這個新的組合標誌。不過,廠商還是可以繼續使用美國及加拿大的個別 UL分級標誌。
Recognized Component Mark and Canadian Recognized Component Mark 認可元件標誌及加拿大認可元件標誌 
由於認可標誌是特別針對產品或系統內的元件、零件,因此消費者很少看到。這些元件也許對其性能有限制,或建構上有不盡善之處。元件認可服務使用範圍廣泛, 包括部分開關、電源供應器、印刷線路板、某些種類的工業控制儀器及其他數千種產品。附有「C」的認可元件標誌適用於進入加拿大市場的產品。
Recognized Component Mark for Canada and the United States 美加地區認可元件標誌 
UL在1998年4月1日推出適用於美加地區均認可元件標誌。雖然UL原本並無推行此標誌之計劃,但美加列名服務標誌及美加分級服務標誌大受廠商青睞,故UL也推行此項新標誌。
International "emc-Mark" 國際EMC標誌 
同時符合歐洲、美國、日本、澳洲或前四國任一國家的電磁相容性要求的產品,會出現國際EMC標誌。在美國,某些產品如未提出美國電磁相容性標準的認可證 明,是不能銷售的。需通過 EMC 測試的產品包括醫療及牙科設備、電腦、微波爐、電視、廣播設備、傳送器及無線電遙控設備等。
EPH Product Mark EPH的標誌 
UL的EPH標誌是用於產品在環境及公共健康標準的評估。此”分類”版本是被使用在符合ANSI/NSF及其它食品設備衛生法規和要求的產品,例如食品服 務、一般與家禽肉品工廠處理儀器及飲用水添加物處理。此”列名”版本則典型地被使用在符合UL本身發布的EPH安全標準。
Blue Sanitation Mark 藍色衛生標誌 
這是分類標誌的可選用補充標誌。
Field Evaluated Product Mark 現場評估產品標誌 
附有現場評估產品標誌的產品,代表 UL 是在現場完成評估作業,而非在 UL 的實驗室或廠商的工廠。如果某項產品在製造後經過大幅修改,而該產品沒有任何第三方的認證標誌,則建築物擁有人、主管當局或直接參與產品有關人員,可要求 UL 在現場測試該設備的某些部分。符合相關安全標準的產品會貼上反篡改的現場評估產品標誌。
Management System Registration Mark 管理系統註冊標誌 
UL的已註冊公司標誌不會出現在產品上。此標誌用以證明某特定設備已通過 UL 的管理系統標準評估,參加 UL 管理系統計劃稽核的企業,則可利用此標誌進行促銷與行銷活動。UL 採用的標準包括:ISO 9000 系列品質保證標準,美國三大汽車廠為其零件供應商制訂的品質標準 QS-9000 及 TE Supplement,環境管理系統的 ISO 14001,航太品質管理系統的 AS9000,電信設備品質管理系統的 TL 9000,及社會責任管理系統的 SA8000。
Marine Mark 海事標誌 
UL 海事標誌專門評估海上用途的產品。附有此標誌的產品,代表 其已通過UL根據其公佈的海事安全標準及其他適用的標準、法規等評估。這些要求內容牽涉到遊艇曝露在惡劣海上環境時,如振動、衝擊 (撞擊)、點火保護、進水、及鹽水噴霧腐蝕等常發生的危險。典型適用於 UL 海事標誌的設備類型包括交流發電機、電池充電器/電源轉換器、導航燈、油箱、過濾器及幫浦。
AR-UL Mark 阿根廷 UL 標誌 
「AR-UL」標誌與阿根廷的國家國內商務局 (Direccion Nacional de Comercio Interior, DNCI) 強制規定的 「S」標誌一起使用,其代表產品已符合阿根廷 92/98 決議案的第三階段規定。大部分進入阿根廷的電子、電機產品,除了擁有已認可的第三方認證單位如 UL de Argentina, S.R.L. 的標誌外,旁邊還需貼上「S」標誌。
GAS-Fired Mark 燃燒氣體標誌 
UL 現在特別針對燃氣家電及設備推出新的燃燒氣體列明服務標誌。有燃燒氣體標誌的產品,代表其已符合國家認可的燃氣標準,包括 UL、ANSI Z21/Z83 Series 及 CSA/CGA 標準。評估燃燒氣體標誌的產品時,其條件為可適度預知的燃氣及電子危險。
Gas-Fired Marks for Canada 加拿大燃燒氣體標誌 
通過由加拿大國家標準評估的燃氣設備,得授權使用加拿大燃燒氣體標誌。通過由美加兩國標準評估的燃燒氣體設備,則得以授權使用美加標誌。
UL Verified Performance Mark UL 性能檢定標誌 
UL 性能檢定標誌適用於列明的通訊線纜設備,性能檢定的標準包括 UL Performance Category Program、ISO/IEC 11801 及 NEMA WC66;而採用 Telcordia 規格完成檢定的列明光纖線纜亦可適用。另外,僅根據性能規格檢定的資料傳輸或光纖線纜,也適用於 UL 性能檢定標誌。性能檢定標誌用以證明電信線纜產品已通過安全及性能認證,並符合產業性能標準及初稿標準。
能源檢定標誌及傳統 UL 列名 
(檢定) 產品上同時有能源檢定標誌及傳統 UL 列名或認可標誌時,即代表該產品同時符合美國及/或加拿大的能源效率規定,以及 UL 列名或認可要求。

 
統一編號:84569626
中 央 智 慧 開 發 股 份 有 限 公 司
C.Y.C.H Development Co.,Ltd.
總公司:大台中西屯區文心路三段526號4F
客服專線:04-37036696 傳真:04-35020937
   
  立天數位資訊 設計/維護
關於我們
About us
服務項目說明
Service
輔導計劃服務流程介紹
Coaching Procedures
郵件服務
E-mail
相關問題
Q&A
最新新聞
News
客服聯絡
contact